Ingresó en la Cámara de Senadores un proyecto de Ley que pretende controlar la fabricación, producción y comercialización de productos médicos, confirmó AIM. En Entre Ríos no hay ninguna vigilancia sobre el sector, “por lo que la población se encuentra desprotegida”, aseveró la autora de la iniciativa Claudia Gieco.

Es la segunda vez que se presenta en la Legislatura un proyecto de Ley para regular la actividad, ya que en 2007 la iniciativa que había logrado media sanción en la Cámara Alta fue archivada en Diputados. Ahora es la senadora Claudia Gieco, quien argumentó que el proyecto responde a que “la fabricación y comercialización de los productos médicos dentro del territorio provincial no cuenta con ningún control con lo cual la población entrerriana se encuentra desprotegida ante el uso de dichos productos para mejorar la salud de las personas que habitan esta provincia”.
Al respecto remarcó que el Estado “debe ocuparse de tal problemática que atañe y afecta a nuestra población, máxime cuando existe una manda constitucional que establece que ‘la provincia reconoce la salud como derecho humano fundamental, desarrollando políticas de atención primaria’”.

Sobre la fabricación, el texto diferencia entre productos médicos activo, para diagnóstico, terapia, para uso único, implantable, invasivo, o quirúrgicamente invasivo.

En ese sentido, se establece que deberá existir un responsable técnico, que deberá “ser profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnologías que componen el producto médico”. El responsable técnico de las empresas fabricantes o productoras, responderá por la calidad técnica, procesos de fabricación, seguridad y eficacia de los productos médicos elaborados por la empresa, durante su vida útil, debiendo realizar los controles y análisis que aseguren esa calidad.

Además, fija que el material del envase “será lo suficientemente fuerte, como para resistir su transporte, manipulación y almacenamiento”.

Asimismo crea una “Garantía de Calidad”, que será el conjunto de recursos humanos y materiales así como la metodología a utilizar en una empresa fabricante, para la obtención uniforme de los productos médicos, asegurando la homogeneidad de sus lotes y controlando los niveles de calidad, de forma tal, que pueda certificarse a través de la autoridad de aplicación la conformidad de cada lote y sus especificaciones.

En cuanto a los establecimientos, determina que se deberá respetar y cumplimentar las exigencias generales y estructurales ambientales.