La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció recientemente la aprobación para su uso de Natural Cycles, una aplicación de celulares sueca que asegura que sirve para prevenir el embarazo.

Es la primera vez en la historia que la FDA reconoce una aplicación telefónica como método anticonceptivo, lo que, según expertos, podría dar un impulso al "femtech", la industria emergente de la "tecnología de salud femenina" que ha generado ganancias por el orden de US$1.000 millones en los últimos tres años.

Este tipo de "anticonceptivos digitales" es una de las categorías de más rápido crecimiento, con aplicaciones como Clue, Glow, Period Tracker, Kindara y Eve que ofrecen servicios como calendarios de períodos menstruales o notificaciones automáticas para tomar medicamentos anticonceptivos.

Sin embargo, la aprobación generó controversias tanto dentro como fuera de Estados Unidos, luego de que se supiera que la aplicación está en el centro de la polémica por denuncias de embarazos mientras se hacía uso de ella.

Las nuevas tecnologías destinadas a la salud de la mujer han visto un crecimiento inesperado en los últimos años al punto que, según los pronósticos, se convertirá en un mercado de US$50 mil millones en menos de una década.

Las aplicaciones que aseguran servir para prevenir el embarazo basan su funcionamiento en un seguimiento de los ciclos menstruales de la mujer, a partir de los cuales calculan las ventanas de ovulación.

La aplicación sueca, que cuesta US$79,99 al año, utiliza, además, un termómetro basal para medir la temperatura de la mujer al despertarse.

Sin embargo, hasta ahora ninguna de sus competidoras había recibido el reconocimiento que ha tenido Natural Cycles en los últimos tiempos.

En 2017, fue considerada como un "dispositivo médico" en Europa, una decisión sin precedentes hasta entonces.

¿Cómo se determinó su eficacia?

Los test

De acuerdo con cifras de la compañía, Natural Cycles tiene más de 900.000 usuarios en todo el mundo.

La empresa fue creada por el matrimonio Elina Berglund y Raoul Scherwitzl y basa su funcionamiento en el método de cálculo de ventanas de ovulación, según la temperatura corporal y el ciclo menstrual, muy usado entre mujeres que practican algunos tipos de credos religiosos o ideológicos y que no suscriben la idea de las píldoras anticonceptivas o preservativos.

Según la FDA, los estudios clínicos realizados por la propia empresa para evaluar la eficacia de Natural Cycles incluyeron a más de 15.500 mujeres que utilizaron la aplicación durante un promedio de ocho meses.

La tasa de embarazo entre las mujeres que utilizan esa aplicación se redujo de forma considerable.

Los resultados de las pruebas, de acuerdo con la agencia estadounidense, mostraron que solo el 1,8 por ciento de las mujeres que utilizaron el método de forma debida (llamada tasa de fracaso) quedaron embarazadas.

Mientras, los estudios mostraron que el índice de las que quedaron embarazadas que no usaban la aplicación de la forma indicada y tenían relaciones sexuales sin protección en días fértiles fue de 6,5 por ciento.

Para poder comparar, la tasa de fracaso para las píldoras anticonceptivas en Estados Unidos es de un nueve por ciento, mientras los del condón son de aproximadamente 18 por ciento, según cifras de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Entonces, ¿de dónde viene la polémica por su uso?

La polémica

Poco antes de su aprobación en Estados Unidos, la Advertising Standards Authority, la organización reguladora de la industria publicitaria en Reino Unido, lanzó una investigación en contra de la aplicación sueca.

La pesquisa tuvo lugar tras la denuncia de mujeres que, supuestamente, quedaron embarazadas mientras usaban Natural Cycles en 2017.

La aplicación está siendo investigada también por la Agencia de Productos Médicos de Suecia, luego de reportes de otras 37 mujeres que habían estado usando la aplicación para control de la natalidad y tuvieron que recurrir al aborto.

La compañía manifestó tener conocimiento de esas acusaciones, aunque consideró que ese número estaba "en línea" con sus "expectativas".

Natural Cycles ha demostrado clínicamente ser tan efectiva como algunos métodos anticonceptivos a la hora de diagnosticar días fértiles.

En declaraciones al diario británico The Guardian, la Asociación de Planificación Familiar de Reino Unido también mostró su preocupación.

"El uso de la palabra 'certificado' (que utiliza la aplicación) sugiere que hay evidencia independiente que respalda estas afirmaciones, mientras que, de hecho, la única evidencia proviene de la propia empresa. Han acumulado una vasta base de datos, que es muy interesante, pero eso no es lo mismo que la evidencia independiente verificada", señaló la organización.

La aprobación de la FDA generó también controversia en la comunidad científica estadounidense.

Lauren Streicher, profesora de obstetricia clínica y ginecología en la Universidad Northwestern dijo a al sito The Vox que la noticia la dejó sin palabras y consideró la aplicación como "problemática en muchos niveles".

"Esto no es ciencia; esto es una locura. Ya hemos desarrollado métodos anticonceptivos buenos, seguros y confiables que están disponibles para nosotros. Esta aplicación está llevando a las mujeres completamente atrás en el tiempo".

Mientras, Laura MacIsaac, profesora asociada de obstetricia en la Escuela de Medicina de Mount Sinai en Nueva York le dijo a The Washington Post que este tipo de métodos suele fallar ya que sus formas de uso no siempre coinciden con las dinámicas de la vida cotidiana de las mujeres.