La noticia dio la vuelta al mundo: una nueva vacuna para la prevención del VIH entró en su etapa de investigación final y se testeará entre 3.800 personas. Por primera vez, el país participará de una investigación que, de resultar positiva, podría terminar con la pandemia.[{adj:41638 alignright}]
Entre los cuatro centros argentinos que realizarán las pruebas, sólo uno tiene su sede fuera de ciudad de Buenos Aires. En el Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (Caici), de Mendoza al 2.600, de Rosario, comenzarán la semana próxima las reuniones explicativas y las entrevistas para seleccionar a entre 100 y 130 voluntarios que participarán del ensayo que se extenderá durante tres años.
"Tenemos expectativa de probar la eficacia de la vacuna", se entusiasma el director del instituto, Sergio Lupo. Los pormenores de un estudio cuyos resultados se conocerán en 2023.
Las vacunas, como otros fármacos, tienen un largo recorrido antes de llegar al mercado. La última fase es su testeo en humanos y, por primera vez, una vacuna preventiva para el VIH se testeará en el país. Las pruebas se realizarán en 3.800 voluntarios de 8 países, de Argentina participarán unas 500 personas, de cuatro centros de investigación, entre ellos el Caici.
El referente del instituto destacó que es la primera vez que se desarrolla un estudio de vacuna contra el VIH en el país. "Nuestro centro fue elegido luego de una exhaustiva selección", y apuntó que el laboratorio bioquímico IICT Labs de la ciudad también fue seleccionado para el procesamiento de las muestras biológicas.
En los consultorios de Mendoza al 2600 comenzarán la semana próxima las entrevistas y reuniones educativas con las personas interesadas en participar del estudio que comenzará próximamente. La búsqueda está orientada a entre 100 y 130 hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero, de 18 a 60 años, con alto riesgo de contraer VIH.
Lupo explicó que los criterios de inclusión están relacionados con las poblaciones en las cuales prevalece la infección. "Participan hombres que tienen sexo con hombres y población transgénero con alto riesgo de adquisición del VIH, como haber tenido relaciones sexuales sin preservativo o con múltiples parejas, infecciones de transmisión sexual o ser usuarios de drogas estimulantes. El rango de edad es entre los 18 y sesenta años", explicó y contó que "en otro estudio similar que se está realizando en el sur de Africa la población elegida son mujeres, porque la prevalencia en ellas es muy alta en esa región".
La misma tarea de selección de voluntarios tiene por estos días tres centros de salud de la ciudad de Buenos Aires, la Fundación Huésped, Helios Salud y el Hospital Ramos Mejía, y otros otros 53 centros de investigación de Estados Unidos, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia y España.
El trabajo está impulsado por la Red de Estudios de Vacunas para el VIH de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) y la compañía farmacéutica Janssen. En su web, Janssen se presenta como una firma "dedicada a la investigación y desarrollo de productos innovadores tendientes a proteger y mejorar la calidad de vida de las personas" y cita investigaciones en torno a "hepatitis, el VIH, el cáncer, la artritis, la demencia y los trastornos de salud mental". La firma pertenece a Johnson & Johnson.
En tres años
El ensayo clínico lleva el nombre de "Mosaico". La vacuna ya tuvo ensayos en animales y en humanos, donde demostró una buena tasa de respuesta, sin efectos adversos severos.
Lupo destacó que las dosis ya fueron testeadas en estudios con animales y en personas, pero en grupos pequeños. "Los estudios preliminares en animales dieron un 94 por ciento de disminución de infección con lo cual, aplicado a los humanos, sería altísimo. En los humanos, fue probada en 400 personas y de demostró que es segura y tiene pocos efectos adversos", indicó.
Ahora, la investigación pretende alcanzar a unas 3.800 personas. Según estiman, su búsqueda demandará varios meses y, una vez concluida la etapa de reclutamiento de los voluntarios, comenzará la etapa de aplicación de la vacuna, que consiste en cuatro dosis en el transcurso de un año. Luego las personas continuarán en seguimiento durante tres años.
Los voluntarios se dividirán en dos grupos, a todos se les ofrecerá un paquete de elementos para la prevención del VIH, como preservativos y medicamentos para la profilaxis preexposición (PrEp), y, de forma aleatoria, recibirán la vacuna o un placebo (un preparado inocuo para la salud).
Durante tres años, las personas que participen de la investigación deben estar dispuestas a que se les realicen controles médicos y a someterse a análisis de detección de virus de manera regular, además de recibir asesoramiento y análisis de detección del VIH de manera regular.
El estudio dura tres años y proporciona la provisión de las vacunas, la atención clínica en los centros de salud, todos los estudios de laboratorio, los viáticos para transporte y el desayuno en los días de consulta.
Generar anticuerpos
Todos estos controles apuntan a registrar si los voluntarios que fueron vacunados generan anticuerpos contra el virus, es decir logran protección contra la infección. Y si, a pesar de esta protección algún voluntario contrae el virus, el estudio se centrará en evaluar la reacción en el cuerpo del paciente y su respuesta inmunológica.
Según se prevé, el reporte final del ensayo clínico estará concluido en 2023. Si los resultados son positivos, permitirían avanzar en el registro de la vacuna.
"Este es un estudio de fase III en una gran población de voluntarios. Si se prueba su eficacia, y tenemos expectativas que esto suceda, podremos contar con una vacuna que junto a los instrumentos de prevención ya conocidos terminen con la pandemia del VIH", se esperanzó Lupo.
De acuerdo al último boletín epidemiológico del Ministerio de Salud de la Nación, de diciembre pasado, se estima que en el país 139 mil personas viven con VIH, de las cuales el 17 por ciento desconoce su diagnóstico, es decir no sabe que está infectado. Cada año se notifican, en promedio, 5.800 nuevos casos.
Más del 98 por ciento de las infecciones se producen por mantener relaciones sexuales sin protección.
Información clave
Los investigadores Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (Caici) comenzarán en los próximos días a entrevistar voluntarios para la investigación de la vacuna. Para obtener más información sobre la posibilidad de ser voluntario, se puede consultar a Rosario Viral (@rosario_viral) o bien se llamar por WhatsApp al 341-5-849237.
La Capital
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